国家药监部门名称和归属历经变迁，不变的是对药品安全和质量毫不松懈的监管和坚守。
近18年（2006～2023），共查处药品案件267万件、货值189亿元、停业整顿/责令停产停业17943起、吊销许可证2727个、捣毁制售假药窝点5597个、移交司法机关26581件、刑事判决429件、刑事处罚653人。2023年开启医药反腐以来，一批大案要案被查处。
随着GMP、GSP贯彻和升级、新版《药品法》实施、药品监管持续高压，医药从业人员文化门槛、对药品安全和质量意识以及敬畏度的不断提高，药品案件总数呈逐年减少趋势。
药品案件由2006年（30.8万件）、2007年（30.4万件）、2008年（27.3万件）25万件以上，下降到2009～2013年的年平均18万件，再降至2014～2023年的年平均9万件，2023年与近年均值持平，共查处89572件。
前12年（2006～2017）相对平稳，平均每年涉及货值4.7亿元，2018年达历史第二高峰27.4亿元。
2020年开始尤其2023年，案件涉及货值暴增，2023年达历史峰值48.1亿元，是2020年的6.6倍，比2022年增加28亿元，增长了1.4倍。
2023年开始医药领域反腐以来，药监部门协同公检法，敢深挖敢碰硬，一批大案要案被揪出。
对药品违规违法的处罚有停业整顿（2006～2015）、责令停产停业（2016～2023）直至吊销许可证等多种形式。
近18年（2006～2023），共发生停业整顿和责令停产停业17943起。
2006～2015年10年里，停业整顿数量不断增加，其中6年（2011～2015）多至每年都在千起以上，2015年达历史峰值2959起。
2016年起，处罚方式改为“责令停产停业”，其中4年（2016～2019）是责令停产停业高发期，每年都超千起，平均每年1440起。2020年开始骤降至300起以下，2023年达到历史低值，降至114起。
各年间数量相对平稳，平均每年吊销152个，最少的是2006和2021年，只吊销37个。
2022年是历史上吊销许可证最多的一年，共吊销605个，是18年均值的4倍，是历史第二高2012年的236个的2.6倍。
其中，2006～2014年是药品制假售假高发期，平均每年捣毁制售假药窝点440个，高峰时，捣毁制售假药窝点833个（2012年）。
2020年开始，打击力度进一步加大，捣毁制售假药窝点数量又逐年增加，2023年捣毁制售假药窝点389个，是2020年的9.3倍、是2022年的1.4倍。
其中7年（2012～2019）移交司法机关案件数量最多，每年都超千件，平均每年1901件；高峰时达2337件（2013年）。2020年减至327件，其后又呈爆发式增长，2022年超过3000件，2023年创历史之最，首次突破4000件，达4552件，是2020年的14倍、2022年的1.2倍。
2020年以来，不管是刑事处罚案件信息公开数、刑事判决案件数，还是刑事处罚人数都逐年增加，2023年创历史之最。
刑事处罚案件信息公开数由2020年的2.9万件增加到2023年的3.84万件，2023年较2020年增加9433件，增长33%。
刑事判决案件数由2020年的31件增加到2023年的261件，2023年较2020年增长7.4倍。
日前，江西省药监局、江西省卫生健康委、江西省市场监管局联合发布《江西省医药代表从业行为管理办法（试行）（征求意见稿）》（以下简称《管理办法》），面向社会公开征求意见，反馈时间截止至 6 月 20 日。
公告内容显示，该文件适用于江西省行政区域内医药代表的备案以及学术推广活动等从业行为的管理。三部门依照各自职责，负责医药代表备案和学术推广活动等从业行为的监督管理工作，督促医疗机构及其工作人员廉洁从业，依法查处药品购销中的违法行为和不正当竞争行为。
此前，陕西、河北、福建、安徽、湖北、湖南等多地也发文加强医药代表管理，多措并举规范市场秩序。
根据《管理办法》，药品上市许可持有人需要设立医药代表的，应当建立医药代表管理制度，与医药代表签订劳动合同或者授权书，加强医药代表聘用、备案和学术推广活动等管理。
这意味着，医药企业在聘用医药代表时，必须建立一套完整的管理制度；备案制度使得医药代表的身份和活动可追踪、可核查，医药代表活动的透明度大幅提升；便于监管部门对医药代表的行为进行监督，及时发现和处理违规行为。
在学术推广活动管理方面，《管理办法》明确，医药代表在医疗机构开展学术推广等活动，应先在医疗机构登记建档。医疗机构不得允许未经登记建档的医药代表开展学术推广等活动。
通过内部管理和外部监督，推动医药行业加强自律，有助于促进医药代表与医疗机构之间的正当合作，共同推动医学知识的传播和医疗水平的提升。
《管理办法》指出，医疗机构应当按照“三定两有”（定接待时间、定接待地点、定接待人员，有接待流程、有接待记录）原则，建立本医疗机构医药代表接待管理制度，对医药代表学术推广活动进行预约接待，对未提前预约的医药代表不予接待。严禁医疗机构工作人员违反接待管理有关规定，擅自与医药代表接触。
（三）对医疗机构或其工作人员直接提供捐赠、资助、赞助或给予其他不正当利益；
（四）以任何名义、形式向医疗机构或其工作人员（含其近亲属和其他特定关系人）给予回扣；
（五）误导医生使用药品，夸大或者误导疗效，隐匿药品已知的不良反应信息或者隐瞒医生反馈的不良反应信息；
对存在上述情形的，药品上市许可持有人应对所聘用或者授权的医药代表及时纠正；对拒不纠正的医药代表应当暂停授权开展学术推广等活动，并进行岗位培训，经考核合格后重新确认授权；情节严重的，应当解聘，并删除相关医药代表备案信息。
在中国医药行业蓬勃发展的大背景下，为了进一步规范行业秩序，国家监管机构陆续推出了一系列创新的管理措施，包括《医药代表备案管理办法（试行）》《医疗机构工作人员廉洁从业九项准则》《关于加强医疗卫生机构医药产品购销领域监督管理的通知》等。
这些政策的制定和实施，展现了我国政府在提升医药行业透明度、打击不正当竞争行为、保障公众健康利益方面的决心和行动。旨在从源头上纠正行业不正之风，保护患者和公众利益。
本次江西省《管理办法》的出台，通过加强医药代表管理，可以促进医药代表更加专注于学术推广和专业服务，提升医疗服务质量，同时也有助于提高行业整体形象，增强公众对医药行业的信任。
随着医药行业监管的不断加强，今年以来，安徽、辽宁、湖南、湖北、福建等多个省份相继推出了一系列措施，致力于提升医药代表管理的规范性和有效性。
1月15日，安徽省《关于规范医药代表行为的提醒告诫函》就各药品上市许可持有人的5种、医药代表的7种禁止行为进行了重申和明确。
1月18日，《辽宁省医药行业医药代表行为准则》，明确医药代表药品推广“九不得”行为准则，强调了药品上市许可持有人对医药代表的严格管理和备案制度。
1月26日，湖南省《关于规范药品、医疗器械生产经营行为自觉维护廉洁诚信守法经营市场秩序的提醒告诫函》，着重于廉洁诚信和守法经营，强调了维护市场秩序的重要性。
2月6日，湖北省《关于进一步规范和加强医药代表管理的通知》提出医疗机构接待医药代表必须做到“六明确”，医疗机构要建立医药生产经营企业和医药代表诚信记录档案。
2月6日，《福建省公立医疗机构工作人员接待医药代表管理暂行规定》规定了医疗机构工作人员与医药代表互动的具体要求，明确列出了医药代表不得有的七种情形。
在此之前，陕西、云南、河北、四川、广西、上海、海南等地在去年相继发布了与加强医药代表管理相关的规定。
全国多地政策连续出台，有望从根本上减少医药购销环节中的不正当行为，提升整个行业的正面形象，并确保公众用药的安全性和合法权益。此外，这些政策亦将引导医药代表朝着更专业、更规范的方向发展，为医药行业的持续发展注入动力。通过这些综合措施，我们期待看到一个更透明、更有序、更富有创新活力的医药行业生态。
加强医药代表管理是促进医药行业健康发展的必由之路。严格的监管政策有助于营造公平竞争的市场环境，激励企业通过创新和提高服务质量来赢得市场。随着行业环境的净化，医药企业将有更多资源和动力投入到新药研发和技术创新中，推动整个行业的进步。
继医药代表管理办法后，江西省又发布一个针对医药领域商业贿赂的管理办法——“黑名单”制度。
5 月 23 日，江西省卫健委、江西省中医药管理局、江西省疾病预防控制局发布通知，内容显示，为进一步规范医疗卫生机构药械采购行为，完善诚信体系建设，打击商业贿赂和腐败行为，省卫生健康委、省中医药管理局、省疾病预防控制局联合制定了《江西省医疗卫生机构医药购销领域商业贿赂不良记录管理暂行办法》，印发下属医疗机构等部门。
据《暂行办法》，自 7 月 1 日起，江西省卫健委将施行医药购销领域商业贿赂不良记录管理工作，这份工作的直接体现就是会有一个《江西省医疗卫生机构医药购销领域商业贿赂不良记录名单》，这份名单定期或不定期在政务网站公布。
全省的不良记录管理工作由江西省卫生健康委员会负责，指导各地建立健全医疗卫生机构医药购销领域商业贿赂不良记录管理机制，定期或不定期在政务网站公布《不良记录名单》。
据《暂行办法》，对一次列入“不良记录名单”的医药生产经营企业及其代理人，全省公立医疗卫生机构或接受财政资金的医疗卫生机构自“不良记录名单”公布之日起，两年内不得购入该企业（代理人）被列入“不良记录名单”的医用药品、设备、耗材产品（已签订采购合同的，依法依规终止合同）。
对五年内二次及以上列入“不良记录名单”的医药生产经营企业及其代理人，全省公立医疗卫生机构或接受财政资金的医疗卫生机构自二次列入之日起，两年内不得购入该企业（代理人）生产经销的所有医用药品、设备、耗材产品。
医药生产经营企业及其代理人给予采购与使用其药械的医疗卫生机构工作人员以财物或者其他利益，有下列情形之一的，应当列入“不良记录名单”管理：
经人民法院判决认定构成行贿犯罪，或者犯罪情节轻微，不需要判处刑罚，人民法院依照刑法判处免予刑事处罚的；
“不良记录名单”公布事项包括医药生产经营企业及其代理人的名称、营业地址、法定代表人或者负责人、责任人员姓名和职务、列入原因、有关判决和处罚决定文书，公布起始时间、退出时间，发生商业贿赂行为的相关医
“不良记录名单”的应用期限为 2 年,自公布之日起计算，到期自动消除，但 2年内被发现另有商业贿赂行为的除外。
按照要求，接到文件 10 天内，各医院要将掌握的本行政区域内发生医药购销领域商业贿赂的企业名单及相应信息，报送至上级卫生健康行政部门。
目前尚不清楚上报的案例对于发生期限是否有要求，是当下发生的，或者往前追溯多久。
另外，当事人对被列入“不良记录名单”有异议的，可以提出陈述、申辩意见，必要时可以要求听证，但听证内容不包括有关部门作出的处理决定。
